求人番号：71455
大手内資系CRO
★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- CMC薬事
- 年収
- 600万円～950万円
- 勤務地
- 東京都、福岡県
上場企業
大手企業
土日祝休み
- 仕事内容：
- 職位：シニアコンサルタント
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。