求人番号：80474
大手内資系CRO
臨床研究監査担当者（責任者候補）：大手国内CRO ★幅広い監査に携わることができる（医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験）★
- 業種
- CRO
- 職種
- 臨床開発QC・GCP監査
- 年収
- 500万円～800万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- ◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。
【職務内容】
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。
【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート
・特定臨床研究・観察研究などの監査
-システム監査
-実施医療機関監査
-ARO/CRO/その他ベンダー監査
（利益相反が発生している臨床研究）
（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）
・SOP作成支援
-組織体制を考慮したSOPを作成
-可能な限りシンプルなSOP構成
-平均3か月程度で最終化
・レジストリ保有者に対する自己点検
【配属部門】
30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。
クオリティマネジメント本部 信頼性保証部
◆柔軟な働き方
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。