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該当求人：19 件

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信頼性保証

19件 （11〜19件目を表示中）

  2. 1
  3. 2

    求人番号：129522

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    グローバル製品品質保証業務（GQP、GDP及び治験薬GMP）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【製品QA関連業務】
    ●グローバル化推進：GxP共通、製品QA関連の仕組み等
    ●医薬品品質システムの継続的改善：関連SOP類の整備等
    ●当局対応：大阪府のGQP調査等
    ●各種責任者：GQP、治験薬GMP、GDP
    ●コンピュータシステム関連業務：新システムの導入検討・運用管理
    ・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
    ・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局
    ・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等
    ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
    ・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができます。
    ・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができます。
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    求人番号：69507

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    信頼性保証部_部次長：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    1,200万円～1,450万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・GCP/GVP領域のQA（AuditとQMS）マネジメント
    ・グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・当社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味。
    ・大きな責任とそれに見合うポジション。
    ・達成感。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：69508

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    製品品質保証部【課長】：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    1,000万円～1,300万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・GQP/GMP領域のマネジメント
    ・グローバルでの品質保証業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・当社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味。
    ・大きな責任とそれに見合うポジション。
    ・達成感。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70967

    大手内資系CRO

    信頼性保証部（GMP、バイオ医薬品）　品質保証（QA）要員：東証プライム上場大手内資系CROグループ

    業種
    製薬メーカー 、CRO
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    450万円～900万円
    勤務地
    静岡県

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
    本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
    バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

    ◆下記のような医薬品製造におけるQA（信頼性保証あるいは品質保証）調査を担当いただきます。
    1）GMP管理業務として、逸脱管理、変更管理、自己点検などの管理業務。
    2）GMP文書（手順書、記録書類、ログブックなど）の管理（作成、保管、整理等）業務。
    3）施設・機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める。　
    4）GMP教育（計画、報告）に関する業務。
    5）年次レビュー、マネジメントレビュー作成時のデータとりまとめ。
    6）当局査察や取引先監査時の対応。
    7）サプライヤー管理、試験委託先管理、各種取引先管理業務。
    8）その他GMPに関する管理業務。
    英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎いたします。
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    求人番号：75644

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    医薬品原薬のプロセス開発研究業務職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
    年収
    650万円～1,050万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    配属部署：技術研究本部　プロセス研究所
    ◆開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施していただきます。
    ・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理
    ・開発中後期の医薬品原薬のPhase3治験薬製造、プロセスバリデーション製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理
    ・開発期間を通して製造プロセスの合理化検討
    ・製造委託先の選定、管理

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    有機合成化学、プロセス化学の知識・経験をフルに活かせる、専門性の高い仕事です。
    開発の初期から後期までカバーするため、社外や社内の多くの部門との連携が必要な仕事でもあります。すなわち、CMC他部門、研究／開発部門、信頼性保証部門、弊社の米国子会社、社外の研究・製造委託先等と連携、調整して業務を行います。このような連携を通じて、社内外で人的ネットワークを構築できます。
    弊社はグローバル展開を進めていますので、弊社の米国子会社、製造委託先、学会等での海外への出張の機会は多くあり、さらに海外駐在の機会もありますので、グローバルで活躍できます。

    ＜職場の雰囲気＞
    明るく結束力があり、それぞれの研究員を尊重しあえる職場雰囲気です。何でも自由に言い合える職場環境であると同時に、目標を達成するために自ら提案し、提案したことに挑戦できる職場です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：77797

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    薬物動態研究職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆探索ならびに開発段階の非臨床薬物動態評価
    ・非臨床試験における薬物濃度測定法の開発及び測定(TKを含む)
    ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発及び各プロジェクト／テーマで生じた薬物動態の課題解決
    ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

    当社では、低分子医薬品に加えてバイオ医薬品や新規モダリティ（※）も取り扱っており、これらの薬物動態評価や新しい分析技術の開発などにも取り組んでいただきます。
    ※新規モダリティ；核酸医薬、細胞治療（再生医療）、遺伝子治療など、低分子医薬品や抗体医薬品などの従来モダリティに代わる新規クラスの化合物群。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    創薬研究開発の初期から後期まで、また当社で扱う疾患領域すべてをカバーするため、社内の多くの部門、すなわち、リサーチディビジョン内の他部門、開発部門、CMC部門、信頼性保証部門、当社の米国子会社や社外の研究委託先等と連携、調整して業務を行います。幅広く多数のプロジェクトが存在しますので、様々な経験を積むことが可能です。
    当社はグローバル展開を進めていますので、当社の米国子会社、学会等での海外への出張の機会は多くあり、さらに海外駐在や派遣の機会もありますので、グローバルで活躍できます。
    自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。たとえば、専門知識の向上と将来に繋がる?脈を広げることを期待し、国内外の学会や研修、アカデミアとの共同研究、会社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。
    長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描くことが可能です。

    ＜職場の雰囲気＞
    個力とチームワークの両方を重視した活気ある職場です。それぞれの研究員が互いに尊重しあい、何でも自由に言い合える風通しのよさがあります。目標を達成するために自ら提案し、提案したことに挑戦できる職場です。
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    求人番号：79848

    内資製薬企業

    大手複合型医薬品企業の信頼性保証部門で品質保証【課長職】を募集いたします。

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～850万円
    勤務地
    埼玉県

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    大手複合型医薬品企業の信頼性保証部門でGMP管理を推進いただく品質保証【課長職】を募集いたします！
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    求人番号：79854

    細胞医療に特化したスタートアップベンチャー企業

    細胞医療に特化したスタートアップベンチャー企業で信頼性保証グループのグループ長（責任者）を募集致します！

    業種
    再生医療・バイオベンチャー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    900万円～1,200万円
    勤務地
    東京都

    ベンチャー企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆当社の事業の核である周産期産物（臍帯など）由来の再生医療等製品の開発における一連の信頼性保証業務を担当していただきます。
    ・組織マネジメント
    ・市場への出荷の管理
    ・製造業者等との取決め
    ・適正な製造管理及び品質管理の確保（製造所の監査）
    ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    ・回収処理
    ・自己点検
    ・教育訓練
    ・文書の作成（品質標準書を含む各種手順書）、文書及び記録の管理
    ・薬制・CMC薬事
    ・安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携
    ・その他（Regulatory Compliance、開発サポート等）
    詳細情報 エントリー

    求人番号：108411

    会社名非公開

    大手内資製薬会社での医薬品の臨床開発業務職の募集です！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CRA（臨床開発モニター）
    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    仕事内容：
    医薬品の臨床開発業務（泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域）

    １．テーマリーダー；若干名
    臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。

    ２．スタディーマネージャー；若干名
    臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。
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