求人番号：129779
国内ナンバー1のCRO企業と欧州ナンバー1のCSO企業がジョイントした高品質なソリューションを創出・提供するマルチチャネルヘルスケア企業！
受託安全管理実施責任者・受託製造販売後調査等管理責任者【部長※管理職】：CSO企業！
- 業種
- CSO
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
- 年収
- 勤務地
- 東京都
海外展開あり
上場企業
管理職・マネージャー
英語力が必要
土日祝休み
- 仕事内容：
- 【ミッション】
・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務
＜メイン業務＞
●成果責任＝実施・推進 ※業務ウエイト:70％
1. GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
2. 顧客の要件調査、Audit対応
3. 委受託契約締結・管理
4. 合意手順書審査・管理
5. 遵守状況監視・指導
6. 安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
7. 受託製造販売後調査の円滑な進捗管理
8. 受託プロジェクト全般管理
9. GVP/GPSP関連会議体
10. GVP/GPSP研修
11. ホールディングス対応
●主要タスク
1. 照査・改訂、当社ホームページ掲載ほか各責任者業務(教育責任者等) ：年1回
2. 受託前及び受託中の顧客査察への対応 ：発生時
3. GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理 ：発生時
4. 合意手順書案の作成支援、保管 ：発生時
5. 合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示 ：発生時
6. 収集情報の管理、MRへの調査依頼・報告受領・対応指示、顧客と定例会議、顧客へ定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客へ報告 ：毎日
7. 調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示 ：毎日
8. 顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理 ：毎日
9. GVP/GPSP 運営会議主催：月1回
10. 受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修 ：年4回、月1回
11. 教育計画・教育結果の提出：年1回