求人番号：68782
外資系スペシャリティファーマ
DM（データマネジメント）担当者【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）
- 年収
- 650万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都
外資系企業
英語力が必要
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- ■データマネジメント業務
・治験/臨床試験を中心としたDM業務全般
DB/EDCのセットアップからデータクリーニング、データ固定、資料のアーカイブに至るまで
・CDASH、SDTMなどのCDISC標準を活用したCDF、データベースの作成及び標準化
・GCP等規制要件を満たしたデータ品質管理の実施、使用するシステムに対するCSVの実施と管理。
・CROなど外部委託業者との調整及び委託業者のOversightの実施
■データマネジメント担当者としての新薬申請業務
・申請電子データ及びSubmission Package の作成
・申請前後の当局審査等に対する準備
・当局によるGCP調査への対応
■データマネジメント業務の改善活動
・DM業務に関わる社内SOP、データ標準、システム環境などの構築と維持管理
・DM業務の効率化、業務範囲の適正化に関わる活動、GCP、ICH等の規制要件の改訂に伴う対応
・社外情報の収集と社内関係者へのフィードバック、担当業務への転換