求人番号：80472
大手内資系CRO
GCP監査担当者（責任者候補）：大手国内CRO ★幅広い監査に携わることができる（医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験）★
- 業種
- CRO
- 職種
- 臨床開発QC・GCP監査
- 年収
- 500万円～800万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- ◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。
入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。
【職務内容】
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。
【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験
・治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
・ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
・治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
・総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
・コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）
【配属部門】
30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。
クオリティマネジメント本部 信頼性保証部
◆柔軟な働き方
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。