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    業種
    メディカル その他
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)、統計解析・SASプログラマー・DM(データマネジメント)
    年収
    400万円~700万円
    勤務地
    東京都、大阪府、福岡県

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物(入社当初は主にSDTM関連)の作成及び点検業務をお任せします。
    クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。
    【具体的には】
    ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物(aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG)の作成
    ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検
    ※上記以外でSASプログラミングや統計解析(ADaM関連業務を含む)など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。

    【海外グループ会社とのコラボレーション】
    当社グループのベトナム法人や韓国法人のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。
    海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。
    英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。

    【プロジェクトアサイン】
    ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。

    【柔軟な働き方】フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。
    サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。
    業種
    メディカル その他
    職種
    開発企画、メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

    ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
    1.開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    2.PMDA相談
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
    ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
    ・投稿論文

    ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

    【1日のタイムスケジュール】
    ●通常期
    9:00 出社、メールチェック
    9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
    10:00 プロジェクト(A)資料作成
    12:00 お昼休み
    13:00 社内打ち合わせ
    14:00 PJ関連通知、法規制確認
    15:00 プロジェクト(B)資料作成
    17:30 退社

    ●繁忙期
    8:30 出社、メールチェック
    9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
    11:00 新規の安ケイン打診(面会)
    12:00 お昼休み
    13:30 プロジェクト(D)報告書作成
    16:30 グローバルテレカン事前準備
    18:00 海外テレカン
    20:30 退社

    ★専門性高める取り組み★
    【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
    【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
    また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

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