求人番号:71463
大手内資系CRO
★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント:大手国内CRO企業!
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- メディカルライティング、薬事
- 年収
- 600万円~950万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
上場企業
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容:
- 職位:シニアコンサルタント
薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。
①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
<働き方>
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります