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求人番号：147649
世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業
薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】：大手グローバル医療機器メーカー！
- 業種
- 医療機器メーカー
- 職種
- 薬事
- 年収
- 650万円～750万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
外資系企業
海外展開あり
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。
当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
●製造販売承認の取得
・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
・PMDA対面助言
・試験の計画作成
・資料収集及び申請書作成
・照会対応など
●承認の維持管理業務
・変更管理
・QMS定期更新
●QMS適合性調査申請
・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
●保険収載業務
・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
・厚生労働省との折衝
・ヒアリングや中医協への対応
●その他
・販促物のレビュー
また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。
【ビジネスの紹介】
再製造単回使用医療機器（R-SUD）※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。
※再製造単回使用医療機器（R-SUD , Remanufactured Single Use Device）とは：
使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。