プロトコール を含む転職求人一覧

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該当求人:5

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5 15件目を表示中)

    業種
    製薬メーカー
    職種
    MR
    年収
    800万円~1,200万円
    勤務地
    京都府

    外資系企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    細胞療法アカウントマネージャー(CTAM)は、日本における当社の認定治療施設(ATC)との関係を発展させる主な責任を持ち、ATCとの主要な窓口となります。この役割において、CTAMはアカウント内で当社のCAR-T療法の適切な利用を促進し、シームレスな顧客体験を確実に提供する責任を負います。これらの目標を達成するために、CTAMはアカウント関係者と強い関係を築き、ATC内の当社のすべての活動を調整し、戦略的なアカウント計画を策定し、主要なアカウント関係者にCAR-T療法の価値を伝えます。
    尚、このポジションは、細胞療法アカウントマネジメントリードの直属となります。

    ◆当社とアカウント先(認定治療施設)との関係構築
    ・各認定治療施設(ATC)のアカウントプロファイルの構築と維持
    ・シニアアカウントレベルのリーダーシップ、ソートリーダー(TL)、その他の意思決定者や主要なステークホルダーとの重要なビジネス関係を構築する
    ・認定治療施設(ATC)の一次窓口となり、当社の同僚と協力して合理的で組織的なインターフェイスを構築する
    ・アカウントのステークホルダーのニーズを特定し、理解する。
    ◆アカウント内の日常業務の管理
    ・当社の全業務活動の調整(治験施設認定、治験施設設定、患者治療など)
    ・コンプライアンス関連業務の管理(定期監査など)
    ・臨床スタッフへの臨床指導(例:AEマネジメントガイド、添付文書[PI])
    ・SOP プロトコールに従った識別の連鎖(COI)を確保するため、患者治療エリアでの活動 を監督する
    ◆アカウント内での適切な治療の利用を促進する
    ・アカウント内での当社の治療法のパフォーマンスを評価し、適切な利用を促進するための戦略的アカウントプランを策定・実行する
    ・マーケティングおよびメディカルアフェアーズと緊密に連携し、認定治療施設(ATC)の主要な関係者と定期的に面談し、当社の治療薬の使用について教育し、最新の承認メッセージおよび臨床データを伝える
    ・血液学、免疫学、非ホジキンリンパ腫の疾患と治療、造血幹細胞移植の基本原理に関する臨床的な専門知識を維持する
    ◆日本における当社の主要な戦略的活動をサポートする
    ・メディカルアフェアーズの同僚に、医療従事者(HCP)との交流から得られた適切なフィードバックや洞察を提供する
    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
    ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
    ・Company LevelのCRO Management/Oversight
    ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
    ・国内外Audit/Inspection対応
    ・プロセス改善,効率化
    ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして,戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも,当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
    患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,海外提携企業品/当社品,海外試験/国内試験,開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて,社会への貢献を実感できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    医薬政策・医療経済、PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)、RWD・データサイエンス
    年収
    600万円~1,500万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    1. Safety Observational studyのScientific Lead
    医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する(プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、試験報告書、論文作成など)。
    2. 医薬品リスク管理計画書作成への貢献
    薬剤疫学に関する専門家として医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。
    3. 疫学に関する専門性の発揮
    医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から疫学に関連する専門性を発揮し、活動を支援する(規制当局等からの照会に対する回答作成、RWD/RWE創出の計画策定・実行、疾患病態の理解を深める為の調査など)
    4. 社内関係部署との連携及び、外部顧客との協働
    社内関係部署(開発チーム、Safety、Medical Affairs、Regulatory等)や外部専門家、CRO等と協働し、安全性に関連した薬剤疫学の観点から活動を支援する。
    5. ファーマコビジランスに関連する活動
    日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System(安全性に関連するSOP)の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。
    6. 分析ツールの活用
    様々なデータ(医療情報データベース、診療情報、など)や分析ツールを薬剤疫学に関する調査・研究に活用し、質の高いアウトカム提供に貢献する。
    業種
    CRO
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM(データマネジメント)
    年収
    400万円~700万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【解析計画経験者】統計解析プロジェクト責任者候補
    リモートワーク可能!治験~市販後まで幅広い経験を積める環境。
    癌、再生医療、COVID-19、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施。

    【職務内容】
    医薬品・医療機器の開発(治験)から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。
    薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。

    入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。

    【通常プロジェクト】
    ・『解析計画の立案』 統計解析計画書や解析帳票レイアウトを規定するモックアップ作成
    ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
    ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
    ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

    【上記以外で発生する業務】
    ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案(症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など)
    ・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析(PPK)』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など
    ・『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

    【柔軟な働き方】
    フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
    現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
    業種
    メディカル その他
    職種
    開発企画、メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

    ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
    1.開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    2.PMDA相談
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
    ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
    ・投稿論文

    ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

    【1日のタイムスケジュール】
    ●通常期
    9:00 出社、メールチェック
    9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
    10:00 プロジェクト(A)資料作成
    12:00 お昼休み
    13:00 社内打ち合わせ
    14:00 PJ関連通知、法規制確認
    15:00 プロジェクト(B)資料作成
    17:30 退社

    ●繁忙期
    8:30 出社、メールチェック
    9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
    11:00 新規の安ケイン打診(面会)
    12:00 お昼休み
    13:30 プロジェクト(D)報告書作成
    16:30 グローバルテレカン事前準備
    18:00 海外テレカン
    20:30 退社

    ★専門性高める取り組み★
    【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
    【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
    また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

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