募集要項

募集背景

ニューポジション

仕事内容

1.コンプライアンス
- TTHに適用される関連規制、ガイドライン、基準を監視し、ビジネスへの影響を評価し、ガイダンスと準拠したソリューションを提供する。
- 当社の規制の基本と基準を推進する。
2.規制戦略
- 事業目標をサポートし、TTH の市場アクセスを確保するための規制戦略を策定し、実行する。
- 社内の利害関係者と協力し、薬事戦略を全体的な事業目標と整合させる。
- 俊敏かつシンプルに顧客に卓越した規制サービスを提供し、明確な競争優位性を提供し、事業の成長と評価に貢献する。
3.薬事承認
- APACにおけるグローバル薬事戦略に基づき、製品およびプロジェクトマネジメントと協力して、製品承認のための書類作成を管理する。また、承認プロセスをフォローアップする。
- 承認戦略を提供し、規制当局や政府機関と協力して製品登録やクレームの立証をサポートすることで、イノベーションの展開と実施を支援する。
- 更新を含む健康登録の承認後の活動を管理する。
4.規制の擁護とインテリジェンス
- 規制の変化を形成・監視し、TTHの事業利益を擁護し、良好な規制環境を構築する。
- 規制の動向や変化に対する洞察力を高め、ビジネスへの潜在的な影響を予測し、その影響を最小限に抑えるための規制戦略を提案する。
- 顧客、利害関係者、保健当局、主要オピニオンリーダーとの連携を深める。
- 効果的なコミュニケーション戦略を策定・実施し、規制の最新情報や変更について社内のステークホルダーに常に情報を提供する。
- 当社を代表して業界団体のワーキンググループに参加し、現地当局との接触において現地法人をサポートする。
5.マネジメント
- 日本における薬事業務のあらゆる側面においてコスト効率を達成する。
- より強力で自立した人材を育成し、将来的に外部コンサルタントの必要性を減らす。
6.権限
- 当社を代表する声明への署名権
- 顧客および/または食品規制当局に製品コンプライアンスステートメントを発行する。

ポジション

レギュラトリーアフェアーズ　マネージャー　

応募条件

■求める学歴
中級以上(読み書き必須、会議等におけるビジネス会話）
■求める経験
• 5年以上業務関連の経験
• 食品、食品成分、食品添加物、ペットフードに関する規制や基準に関する知識
• 優れた分析能力と問題解決能力
• 優れたコミュニケーション能力と対人スキル。
• 部門横断的なチームと効果的に協力する能力 (チームプレーヤー
• 英語レベル中級以上(読み書き必須、会議等におけるビジネス会話）

■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都
港区　

勤務時間

9:00～17:45, フレックスタイム制度（コアタイム無し）、在宅勤務制度（週2～3日）

年収

870万円～1,000万円

休日休暇

完全週休2日、夏季休暇3日、年末年始休暇、慶弔休暇
15日　1年目は入社月により按分

福利厚生

社会保険完備（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）確定拠出年金

事業概要

事業概要

【事業内容 】
１. 化学製品、ビタミン、食品添加物、飼料添加物、 動物用医薬品、化粧品および 医薬品の製造、輸出入および販売
２. 同業務に関連する機器、ソフトウェア、システムの 製造、輸出入及び販売

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：141107

  企業名非公開

  Regulatory Affairs Manager（Perfumery）

  業種

  食品

  職種

  法務・コンプライアンス

  年収

  870万円～1,000万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外出張

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  日本におけるPerfumery & Ingredient (P&I) Regulatory Affairsチームのマネージャー（部下１人）として、日本で提供されるすべてのP&I製品の規制および安全性コンプライアンスを確保することが主な責務となります。これには、規制や業界標準の変更に常に注意を払い、規制当局と密接に協力し、関連するすべての要件が満たされるようにすることが含まれます。
  
  コンプライアンスの確保に加え、定期的なコミュニケーション、ローカルサポートの提供、顧客およびすべてのステークホルダーとの信頼関係の構築を通じて、社内外を問わず顧客との強固な関係を構築・維持する責任も担っていただきます。　　　　　　　　　
  
  主な職務内容
  - 日本におけるPerfumery & Ingredient (P&I) Regulatory affair teamをリードし、管理する。
  - 薬事業務を通じて日本の香水・香料部門のビジネスを成長させるため、社内外の顧客との強固な関係を構築・維持する。
  - パフューマリー＆イングリディエントのポートフォリオに関連する日本の規制要件においてリーダーシップを発揮する。
  - 規制や業界標準の変更に常に注意を払い、グループ薬事（RA）チームと密接に連携して社内システムを維持・更新することにより、規制遵守を確保する。
  - 業界団体の会合に参加し、規制当局や業界との関係を構築し、日本の規制の将来に影響を与え、形成する。
  - グループRA化学品登録チームおよびすべての利害関係者と緊密に連携し、新規および既存化学品のCSCLおよびISHL登録と年間割当管理を円滑かつタイムリーに行う。

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• 求人番号：131348

  企業名非公開

  製品安全情報室　スペシャリスト

  業種

  食品

  職種

  法務・コンプライアンス

  年収

  650万円～700万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  英語力が必要

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・食品香料、食品添加物（主に酵素、甘味料）及び食品素材（主に調味料、酵母エキス、食物繊維）に関する適法性の管理
  　　主な規制：食品衛生法、消防法、労働安全衛生法
  ・社内（国内及び海外）のウェブ会議への参加
  ・海外規制の情報収集（社内の各国担当者と、メール/ウェブ会議等を介して確認等）
  ・法規制情報を社内システムへ構築
  
  ・顧客（国内・海外）からの規制情報に関する問い合わせ対応
  ・顧客向け規格書の作成
  ・日本版SDSの構築
  ・食品香料、食品添加物及び食品素材の輸入通関書類の作成
  　　　　　　　　　　　　　　　

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