募集要項

仕事内容

各種メーカーの依頼を受け、国内外の法規制および国際規格への適合性評価 (IEC, EN, UL, CSA, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

【詳細】依頼を受けた機器の製造方法や安全性が規格に対して問題ないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。確認後、海外へレポートを提出、認証取得という流れになります。

出張は少なくほぼ社内業務です。

顧客規模・業界
【検査対象】医療機器

医療機器という社会貢献性の高い商材を担当。まだ世に出ていない製品や大学との共同開発の最新の機器等、幅広い知見が身につきます。
自分で主体となってスケジュールを立てることができるので、プライベートとのバランスもとりやすい状況です。

ポジション

【第三者認証機関】医療機器エンジニア（安全評価）

応募条件

■求める経験
必須条件
・電気・機械関連企業での職務経験

上記と、下記いずれかを満たす方
・国際規格（IEC, EN, UL, CSA, AAMIなど）または国内規格（JIS T）などの製品安全規格に携わる経験
・医療機器の電気、機械設計、及び開発経験
・製品の品質検査試験、信頼性試験、開発での試験などの試験経験

歓迎条件
・製品安全規格による試験あるいは評価の職務経験
・医療機器に関する基礎知識
・医療機器や分析装置に関する製品安全規格の知識（IEC/AAMI 60601-IEC/UL61010-1）

必要スキル

■求める英語レベル詳細
基礎的な読解ができる英語力（規格、マニュアルが読解できるレベル）

求める人物像

・継続的に学習ができる方
・自分の意見を持ち自発的に行動できる方
・単独でスピーディーに仕事を進められる方
・対人コミュニケーションスキル、プレゼンテーションスキルとタイムマネージメントスキルがある方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都

勤務時間

9:00-17:30（休憩1時間）※実労働時間7.5時間

年収

500万円～1,000万円

休日休暇

完全週休二日制 土曜・日曜・祝日
有給休暇（初年度：入社日に4~14日付与 ※日数は入社月による /翌年度15日付与)、年末年始休暇(12/29-1/4)

福利厚生

社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
福利厚生：福利厚生倶楽部、総合福祉団体的保険加入、退職金制度

受動喫煙防止措置

対策あり

事業概要

事業概要

ISO 9001/ISO 14001/ISO 27001/IATF 16949/ISO 45001/ISO 22000/FSSC 22000/ISO 13485/AS 9100/ISO 39001/JGAP/ASIAGAP/GLOBALG.A.P./JIS A 5308/MSC CoC/ASC CoC/FSC® CoC/温室効果ガス排出量検証/Protek-POSICheck/テキスタイルエクスチェンジ（GRS認証・RCS認証・OCS認証）/GOTS認証/ISCC PLUS・ISCC EU・ISCC CORSIA認証（国際持続可能性カーボン認証）/【第二者監査】CSR 監査［可能監査業務：Intertek 独自規格〈WCA、 SQP、MQP、TQP、TGI、ECM、GSV〉及びカスタマイズ規格・SMETA〈2P/4P〉等、サポート業務〈海外オフィスとの連携〉：BSCI・ICS・RBA・SA8000・ICTI・WRAP・GMP Certification、衛生検査等、研修：要別途相談 ］/【研修・セミナー】ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001審査員養成コース（IRCA認定）・内部監査員養成コース、JGAP審査員研修、その他の各種研修コース・セミナー等

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：131671

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー 、その他

  職種

  その他　コンサルタント、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  500万円～700万円

  勤務地

  山形県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  工作機器、医療機器、情報機器等のEMC試験業務。
  
  ※EMC試験（Electromagnetic Compatibility）とは、電気製品から放出する不要なノイズを測定し他の機器に影響を与えないレベルであるかの確認、また、電気製品にノイズを与えても影響がないかを確認します。日常生活においてトラブルを起こさないか確認する最終製品の電磁両立性の認証試験です。
  
  具体的には、
  ・米沢試験所での試験の準備及び実施。
  ・試験用機器の操作及び点検・保守作業。
  ・試験業務における、上司及び顧客への進捗状況及び結果に関わる報告や報告書の作
  成。
  
  ・米沢試験所は国際的に求められた東北最大規模の試験所です。常に最先端の技術を搭載した製品の試験を行うため、習得しなければならない知識や技術は膨大ですが、その分とてもやりがいのある仕事です。米沢試験所には試験に立ち会うお客様が多くいらっしゃるので、最終的にお客様から直接ありがとうを言ってもらえることも大きな魅力です。
  ・日勤／夜勤のシフト勤務になりますが、各種手当や休暇制度も充実しており、働きやすい環境です。
  ・専門教育を受けていなくても、トレーニングを通じて技術を習得し経験を積むことで、グローバルに活躍するエンジニアを目指すことができます。

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• 求人番号：131677

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、ICT　その他 、その他

  職種

  その他　コンサルタント、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  IoT機器のサイバーセキュリティ試験や評価に従事するエキスパート
  
  ・ETSI EN 303 645などの規格に基づき、IoT機器を中心としたサイバーセキュリティ試験/評価/認証業務をエキスパートとして実施していただきます。
  ・サイバーセキュリティ試験に加え、顧客製品と規格のGAP分析や 顧客に対するトレーニングなども担当していただきます。
  ・顧客や市場のニーズを把握し、サービスの改善や開発にも従事いただきます。
  ・あらゆる種類のアプリケーション（組込みソフトウェア、ウェブアプリケーションおよびウェブサービス、モバイルアプリケーション）を対象とし、必要に応じてアプリケーションの設計、ソースコード、およびデプロイメントのセキュリティレビューを実施していただきます。
  ・各種業務は、各国のエキスパートとチームになり実施することになります。
  ・国内/海外の規制/規格の策定に関わる活動に参加することもあります。
  
  ・国際規格や各国法規制に対する適合性評価に関わりますので、技術面のみならず幅広い専門知識の習得が可能です。
  ・多様な製品に対するアセスメントに関わりますので、幅広い製品分野の最新技術に関わることが可能です。
  ・1つの認証には様々なアセスメントが含まれていますので、専門家として評価する立場を経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。
  ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。
  ・ワークライフバランスの取りやすい環境です。

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• 求人番号：131702

  企業名非公開

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
  現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
  
  【業務内容】
  MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
  ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
  
  【業務の流れ】
  規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  【組織規模】
  事業部全体：５０名程度
  所属チーム:１５名程度

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• 求人番号：129168

  企業名非公開

  第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  •クライアント依頼によるIATF16949審査の実施と英文レポート作成業務全般
  •上記に付随するアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  •お客様からの問い合わせ対応
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •担当する認証の売上・利益目標の達成と成長
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタント、高品質な審査と監査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  顧客規模・業界
  自動車部品及び自動車用材料メーカー
  
  IATF認証（IATF16949）は "International Automotive Task Force"の略で、自動車産業向け品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
  自動車関連製品の設計、開発、製造、設置、サービスに対して、組織が適切に構築され、有効に運用されていることを、第三者審査機関が審査し、登録する制度のことです。
  上記認証の審査員として顧客のビジネス展開に貢献いただくことがミッションとなります。

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• 求人番号：129167

  企業名非公開

  第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  500万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  •クライアント依頼によるFSC関連（森林認証）や、その他の審査（その他のISO関連審査や、サプライチェーン審査を含みます）
  •審査の実施と英文および和文レポート作成業務全般
  •上記に付随するアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタントな監査と検査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  顧客規模・業界
  木材、紙、印刷業界
  
  FSC認証とは、森林破壊の問題を解決するために作られた認証です。
  "FSC"は、ForestStewardship Councilの頭文字を取ったもので、FSC認証は、適切に管理された森林でできた木材・製品に与えられるマークです。
  認証取得には、木材製品ができる過程において、法令が順守されているか、環境を守り取り組みがなされているか、労働者の権利が守られているか、など様々な基準を満たす必要があります。
  具体的には、自社製品の認証取得を目指すクライアントの依頼により、製品が出来上がるまでの過程（製材所、加工工場、流通過程など）において、認証基準に満たされているかの審査を行います。また規格等についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、他部署からの相談対応、他）や情報収集も行います。
  FSC審査員として顧客のビジネス展開に貢献いただくことがミッションとなります。

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