求人番号：144054
大手外資系グローバル製薬会社
GCP medical auditor【プリンシパルサイエンティスト】（東京・大阪）：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 臨床開発QC・GCP監査
- 年収
- 1,200万円～1,600万円
- 勤務地
- 東京都、兵庫県
外資系企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ◆GCP medical auditor/Quality Auditor -GQAAC
品質監査員はグローバル品質監査・コンプライアンス（GQAAC）部門の一員であり、当社の医薬品開発、非臨床・臨床研究、製品商業化、ファーマコビジランス、消費者情報品質（CIQ）をサポートする内部監査および外部監査の実施を通じて品質保証を提供します。 監査を通じて、グローバル品質監査役は、当社が実施または後援するGXP業務が会社の基準、方針、手順、慣行に従って実施され、現行の規制要件や期待、適用されるガイドライン、業界標準に準拠していることを保証します。
GQAACは価値あるビジネスパートナーとして活動し、業務および規制遵守の品質状態をさらに高めるための積極的なアプローチをとっています。 品質監査員は、品質監査監督に対するこの戦略的アプローチの実施に貢献する重要な役割を担っています。
●監査：
社内外のGXP業務に対するGQAAC監査および評価をスケジューリング、準備、実施、報告し、会社の基準、方針、慣行、手順、および現行の規制やガイドラインの遵守レベルを評価する。
GQAACのリスクに基づく年間監査計画の策定を支援するため、GXP業務のリスク評価に参加または主導する。
コンプライアンスに関する問題を適切にエスカレーションする。
品質基準、品質マニュアル、方針、手順、ツールに記載されている要件を満たす。
これは、適用されるすべての規制、技術知識、およびこれらの責任を果たすためのトレーニングに関する包括的な知識を確立し、維持することを意味する。
●グローバルクオリティ：
必要に応じて、品質要件を確立するために使用される標準、方針、手順、ガイドラインの作成または見直しに参加または主導する。
必要に応じて、組織の評価基準および監査結果の傾向の作成に参加または主導する。
必要に応じ、品質管理に関連する企業および規制上のGxP要求事項（基準／方針／手順）の解釈について、GXPオペレーションに監査関連のアドバイスを提供する。
必要に応じて、規制当局の査察のサポートを含め、関連するビジネスエリアおよび規制当局との関係を確立し、維持する。
必要に応じて、顧客に対する品質およびコンプライアンス教育の特定、策定、組み立て、実施において技術的専門知識を提供する。
●人材育成：